第一財經 2026-11-05 09:51:15

作者：林志吟 责编：张歆晨

今年前三季度，中國創新藥對外授權交易總額達到1300億美元，這一數額與去年全年創下的1357億美元歷史峯值僅差一步之遙。

憑借高效的開發速度、相對可控的成本與極強的執行能力，中國創新藥已經成為全球生物醫藥交易版圖裏不可忽視的力量。但繁榮的交易數據背後，賽道同質化競爭、定價話語權不足、里程碑兌現面臨不確定性等問題，仍在困擾著中國創新藥出海。

近日，恆瑞醫藥執行副總裁張連山在2026年中國醫藥創新100峯會上表示，中國醫藥創新的下一程，考驗的不是發現分子的速度，而是實現價值的能力。

速度紅利面臨消退

根據麥肯錫的分析，在全球排名前十的跨國藥企中，來自中國的授權交易比例已從2023年的15%飆升至2026年上半年的約50%。

從靶點發現到 IND（新藥臨牀試驗申請）申報階段，中國藥企的開發速度可比全球平均水平快2到3倍，成本僅為其1/3至1/2；進入臨牀開發環節，患者入組效率高出2到5倍，單例受試者的成本較歐美市場至少降低50%。

但這種優勢並不能長期維持下去。

在會上，張連山認為，同質化扎堆是當前行業最突出的痛點。同質化並非單純的法規層面問題，而是醫藥創新體系初期的結構性問題。大量立項扎堆熱門靶點，造成研發資源浪費、賽道噪音叢生，不少企業跟風追逐熱門項目，缺乏理性的差異化立項選擇。

「在很長的一段時間裏，國內生物醫藥行業依靠成本優勢、科研人員的勤奮投入在全球市場獲得機會，但僅靠堆時間、拼速度，很難持續產出具有全球競爭力的差異化產品，這是當下所有創新藥企必須面對的核心命題。」他說。

一個容易被忽略的現實是：中國創新藥對外授權所顯示的亮眼賬面交易額，並不等同於企業最終能夠真正獲得收益。

根據醫藥魔方數據，2026年上半年，中國創新藥對外授權交易總額為997億美元，但相應的預付款近50億美元，佔比僅5%。

近日，Locust Walk董事總經理劉辰在第十一屆醫藥創新與投資大會上表示，過去30年藥企引入的項目中，有85%至90%最終無法兌現全部里程碑款項。全球跨國藥企的授權交易預算相對穩定，中國資產份額提升，本質上是存量市場份額的再分配，並非增量紅利無限擴容。

如何提升資產議價權

當中國資產在全球交易中的佔比超過一半時，該行業已來到爭奪全球資產定價權的關鍵節點。過去的交易模式中，基本上是由海外買方主導定價，大多數情況下是賣出單一資產並以低價授權。而現在，如何提升資產定價權，成為中國藥企面臨的挑戰。

張連山表示，中國創新藥1.0階段靠的是速度與成本取勝，到了創新2.0階段，必須靠差異化與全球化實現價值。單靠國內市場很難實現長期持續價值，必須同步推進海外市場開發，將產品價值全球化落地，價值實現是企業經營的核心。

賽默飛中國商務副總裁楊淑雯在接受第一財經記者採訪時表示，中國創新藥出海模式日趨多元，除了傳統的單資產對外授權之外，保留部分海外權益、設立合資企業、自主推進全球開發等途徑不斷湧現。企業的訴求，正從單純賣掉資產以換取現金流，轉向在資產價值最大化的同時，搭建屬於自己的全球研發能力。

在她看來，行業的三大趨勢已經清晰顯現：第一，出海從“交易型出海”轉向“能力型出海”；第二，多中心臨床、跨區域同步註冊成為行業標配；第三，（化學、生產和控制）與供應鏈能力的權重持續提升。

不過，楊淑雯也表示，很多企業容易低估 CMC 全球化帶來的挑戰：想要通過海外的藥監審批，工藝的穩定性、放大生產的一致性、持續穩定的供貨能力缺一不可。不同監管機構的審評標準差異，同樣是一大門檻。不同國家的藥監機構對於臨床終點、患者分層、統計學設計的要求各有不同，這直接決定了臨床試驗的成功率與開發成本。只有具備覆蓋全球的臨床網絡、成熟的供應鏈體系，才能支撐創新藥順利走完全球開發的全流程。

「我們建議從臨床前階段，甚至是候選靶點篩選階段，就開始規劃全球臨床策略。在項目立項、臨床前研究和I期試驗方案設計時，團隊就應明確目標市場、臨床終點、患者人群、潛在人種差異、劑量探索、數據標準、樣本策略和監管溝通路徑。理想情況下，這些全球開發的基礎工作應在I期之前就已啟動。」楊淑雯說。

對於中國藥企而言，對外授權從來不是「簽約拿到首付款就結束」，簽約只是項目的起點。

有業內人士表示，談判階段就應該提前敲定臨床分工、費用分攤、數據交接、項目終止等核心條款；交易落實之後，持續的項目跟踪、知識產權維護同樣至關重要。NewCo、平臺型授權等新型交易結構不斷湧現，藥企需要同時兼顧國內監管合規與海外商業訴求，提前做好技術出口、數據出境等合規佈局，規避跨境交易的隱性風險。