第一财经 2026-11-05 09:51:15

作者：林志吟 责编：张歆晨

今年前三季度，中国创新药对外授权交易总额达到1300亿美元，体量距离去年全年创下的1357亿美元历史峰值仅有一步之遥。

凭借高效的开发速度、相对可控的成本与极强的执行能力，中国创新药已成为全球生物医药交易版图里不可忽视的力量。但繁荣的交易数据背后，赛道同质化竞争、定价话语权不足、里程碑兑现面临不确定性等问题，仍在困扰着中国创新药出海。

近日，恒瑞医药执行副总裁张连山在2026年中国医药创新100峰会上表示，中国医药创新的下一程，考验的不是发现分子的速度，而是兑现价值的能力。

速度红利面临消退

根据麦肯锡分析，全球排名前十的跨国药企（MNC）中，源自中国的授权交易比例已从2023年的15%飙升至2026年上半年的约50%。

从靶点发现至IND（新药临床试验申请）申报阶段，中国药企开发速度可比全球平均速度快2到3倍，成本仅为其1/3至1/2；进入临床开发环节，患者入组效率高出2到5倍，单例受试者成本较欧美市场至少降低50%。

但这种优势并不能长期维持下去。

在会上，张连山认为，同质化扎堆是当前行业最突出的痛点。同质化并非单纯的法规层面问题，而是医药创新体系初期结构性问题。大量立项扎堆热门靶点，造成研发资源浪费、赛道噪音丛生，不少企业跟风追逐热门项目，缺少理性的差异化立项选择。

“很长一段时间里，国内生物医药行业依靠成本优势、科研人员的勤奋投入在全球市场拿到机会，但仅靠堆时间、拼速度，很难持续产出具备全球竞争力的差异化产品，这是当下所有创新药企必须直面的核心命题。”他说。

一个容易被忽略的现实是：中国创新药对外授权亮眼的账面交易额，并不等同于企业最终能够落袋为安。

根据医药魔方数据，2026年上半年，中国创新药对外授权交易总额为997亿美元，但对应的首付款近50亿美元，占比仅5%。

近日，Locust Walk董事总经理刘辰在第十一届医药创新与投资大会上表示，过去30年药企引入的项目里，有85%至90%最终无法兑现全部里程碑款项。全球跨国药企的授权交易预算相对稳定，中国资产份额提升，本质是存量市场份额的再分配，并非增量红利无限扩容。

资产议价权如何提升

当中国资产在全球交易中占比过半，行业来到了争夺全球资产定价权的关键节点。过去的交易模式里，基本由海外买方主导定价，大多是卖单个资产、低价授权。而现在，如何提升资产定价权，摆到了中国药企面前。

张连山表示，中国创新药1.0阶段靠的是速度与成本取胜，到了创新2.0阶段，必须靠差异化和全球兑现。只依靠国内市场很难实现长期持续价值，必须同步推进海外市场开发，把产品价值全球化落地，价值兑现是企业经营的核心。

赛默飞中国商务副总裁杨淑雯接受第一财经记者采访时表示，中国创新药出海模式日趋多元，除传统的单资产对外授权之外，保留部分海外权益、设立NewCo（New Company）、自主推进全球开发等路径不断涌现。企业的诉求，正从单纯卖掉资产换取现金流，转向在资产价值最大化的同时，搭建属于自己的全球研发能力。

在她看来，行业三大趋势已经清晰显现：第一，出海从“交易型出海”转向“能力型出海”；第二，多中心临床、跨区域同步注册成为行业标配；第三，CMC（化学、生产和控制）与供应链能力的权重持续抬升。

不过，杨淑雯亦表示，很多企业容易低估CMC全球化带来的挑战：想要通过海外药监审批，工艺的稳定性、放大生产的一致性、持续稳定供货能力缺一不可。不同监管机构的审评标尺差异，同样是一大门槛。不同国家药监机构对于临床终点、患者分层、统计学设计的要求各有不同，直接决定临床试验的成功率与开发成本。只有具备覆盖全球的临床网络、成熟的供应链体系，才能支撑创新药顺利走完全球开发全流程。

“我们建议从临床前阶段，甚至候选靶点筛选阶段，就开始规划全球临床策略。在项目立项、临床前研究和I期试验方案设计时，团队就应明确目标市场、临床终点、患者人群、潜在人种差异、剂量探索、数据标准、样本策略和监管沟通路径。理想情况下，这些全球开发的基础工作应在I期之前就已启动。”杨淑雯说。

对于中国药企而言，对外授权从来不是“签约拿到首付就结束”，签约只是项目的起点。

有业内人士表示，谈判阶段就要提前敲定临床分工、费用分摊、数据交接、项目终止等核心条款；交易落地之后，持续的项目跟踪、知识产权维护同样至关重要。NewCo、平台型授权等新型交易结构不断涌现，药企需要同时兼顾国内监管合规与海外商业诉求，提前做好技术出口、数据出境等合规布局，规避跨境交易的隐性风险。